O governador João Doria (PSDB) anunciou nesta segunda-feira, 14 de dezembro, que o estudo clínico conclusivo da vacina do Instituto Butantan contra o coronavírus será divulgado em 23 de dezembro, e não mais nesta terça-feira (15), como estava programado.
A medida dá mais agilidade aos trâmites de certificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e demais órgãos internacionais de saúde. “Os brasileiros querem agilidade, querem as vacinas e sua proteção. Não aguentam mais viver em meio a uma pandemia que mata, hoje, mais de 600 brasileiros por dia”, afirma o governador.
“Quanto mais rápido vacinarmos de forma segura e planejada, mais vidas serão salvas no Brasil. Vamos vacinar imediatamente, começando em janeiro. É possível com as vacinas que estiverem disponíveis, não importa a sua origem”, acrescenta Doria.
A decisão atende a uma recomendação do comitê internacional independente que acompanha a pesquisa desenvolvida em parceria entre o Butantan e a biofarmacêutica Sinovac Biotech. O instituto brasileiro e a empresa chinesa decidiram encerrar a fase três do estudo clínico no país nesta semana, já que o patamar ideal de 154 voluntários com diagnóstico positivo de coronavírus foi superado.
O estudo é conduzido pelo Butantan em 16 centros de pesquisa espalhados por sete estados e o Distrito Federal. Cerca de onze mil profissionais de saúde concordaram em participar da pesquisa. Na região, participam dos testes o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP/ USP) e o Hospital do Amor, em Barretos.
O HC já finalizou a primeira fase de testes da nova vacina contra o coronavírus. Foram selecionados 300 voluntários. No teste duplo-cego, metade deles recebeu duas doses da vacina, enquanto os demais tiveram a aplicação de placebo. Hoje, a fase 3 do Butantan registra 170 voluntários contaminados.
O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam a substância inócua e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.
O pedido de registro da vacina na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. A mesma solicitação será igualmente levada à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.
A expectativa do governo de São Paulo é obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano. O Plano Estadual de Imunização prevê início da campanha em 25 de janeiro, com a autorização da Anvisa ou de órgãos internacionais equivalentes, conforme previsto na legislação brasileira.
Desde a última quarta (6), o Butantan já produziu um milhão de doses do imunizante. “Não é uma vacina apenas para o Brasil, é uma vacina para o mundo”, afirma o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas. “Atingimos a meta deste estudo clínico que permitirá o registro desta vacina no Brasil, na China e no mundo”, conclui.
A capacidade de envase diário planejado para a vacina do Butantan contra a covid-19 é entre 600 mil a um milhão de doses. O primeiro lote terá aproximadamente 300 mil doses. Até janeiro, 40 milhões de doses da vacina deverão ser produzidos no local, totalizando 60 milhões de unidades, o suficiente para imunizar 30 milhões de pessoas.
Em novembro a revista científica Lancet Infectious Diseases, uma das mais importantes no mundo, publicou os resultados de segurança da Coronavac nas fases 1 e 2, realizados na China, com 744 voluntários. A publicação mostrou que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune em 97% dos casos no prazo de até 28 dias após a aplicação.
Até o fim de março, o governo de São Paulo estima que quase 20% dos 46 milhões de habitantes do estado estejam imunizados com duas doses da CoronaVac. A partir do dia 8 de fevereiro, serão imunizados os idosos com 75 anos ou mais.
Na semana seguinte, a partir do dia 15 de fevereiro, será a vez dos idosos entre 70 a 74 anos. No dia 22 de fevereiro, receberá a imunização a faixa etária de 65 a 69 anos. Por fim, no dia 1º março, serão vacinados os indivíduos de 60 a 64 anos.